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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター中長期目標

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 独立行政法人通則法(平成11 年法律第103 号。以下「通則法」という。)第35 条の4 第1 項の規定に基づき、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが達成すべき業務運営に関する目標(以下「中長期目標」という。)を次のように定める。

平成27年4月1日
厚生労働大臣 塩崎 恭久

第1 政策体系における法人の位置付け及び役割等

1.中長期目標の期間における国の政策体系上の法人の位置付け

 研究開発法人は、健康・医療戦略推進法(平成26 年法律第48 号)に定める基本理念にのっとり、先端的、学際的又は総合的な研究、すなわち医療分野の研究開発及びその成果の普及並びに人材の育成に積極的に努めなければならないこととされている。国立高度専門医療研究センター(以下「NC」という。)は、国立研究開発法人として、前述の理念に基づき、研究開発等を推進していく。

 また、厚生労働省が掲げる政策体系における基本目標(安心・信頼してかかれる医療の確保と国民の健康づくりを推進すること)及び施策目標(国が医療政策として担うべき医療(政策医療)を推進すること)を踏まえ、NC においても、国民の健康に重大な影響のある特定の疾患等に係る医療や高度かつ専門的な医療、すなわち政策医療を向上・均てん化させることとされている。

2.法人の役割(ミッション)

 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター(以下「センター」という。)は、高度専門医療に関する研究等を行う国立研究開発法人に関する法律(平成20年法律第93 号)第3 条第3 項に基づき、精神疾患、神経疾患、筋疾患及び知的障害その他の発達の障害(以下「精神・神経疾患等」という。)に係る医療並びに精神保健に関し、調査、研究及び技術の開発並びにこれらの業務に密接に関連する医療の提供、技術者の研修等を行うことにより、国の医療政策として、精神・神経疾患等に関する高度かつ専門的な医療及び精神保健の向上を図り、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与することとされている。また、通則法第2 条第3 項に基づき、国立研究開発法人として、我が国における科学技術の水準の向上を通じた国民経済の健全な発展その他の公益に資するため研究開発の最大限の成果を確保することとされている。このうち、研究開発及び医療の提供については、

  • 高度かつ専門的な新しい治療法やその他の治療成績向上に資するための研究開発及びこれらの業務に密接に関連する医療の提供等
  • 難治性・希少性の疾患に関する研究開発及びこれらの業務に密接に関連する医療の提供等
  • 学会等が作成する診療ガイドラインの作成・改訂に資するような研究開発
  • 中長期に渡って継続的に実施する必要のあるコホート研究

に重点的に取り組むものとする。

更に、公正かつ透明な調達手続による適切で、迅速かつ効果的な調達を実現する観点から、法人が策定した「調達等合理化計画」に基づく取組を着実に実施する。

3.国の政策・施策・事務事業との関係

 「健康・医療戦略」(平成26 年7 月22 日閣議決定)に即して策定された「医療分野研究開発推進計画」(平成26 年7 月22 日健康・医療戦略推進本部決定)を踏まえ、臨床研究及び治験の更なる推進、ゲノム医療の実現化など新たな治療法に関する研究開発に重点的に取り組むとともに、各研究開発の質の向上に努めるものとする。

 改正精神保健福祉法に基づく良質かつ適切な精神障害者に対する医療の提供を確保するための指針(平成26 年3 月7 日厚生労働省告示第65 号)を踏まえ、調査、研究・開発、医療の提供、技術者の研修等に努めるものとする。

 また、「自殺総合対策大綱」(平成24 年8 月28 日閣議決定)を踏まえ、自殺総合対策推進センターにおいて、情報の収集・整理・分析及び提供を推進するとともに、地方公共団体等に対して、必要な情報の提供、その活用の支援等を推進するものとする。

4.国の政策等の背景となる国民生活・社会経済の状況

 近年の科学技術の進歩により、世界的にみても革新的な医療技術が相次いで開発されるなど、医療分野の研究開発を取り巻く環境は大きく進展している。

 また、我が国の医薬品企業の国際競争力は高い水準を維持しているものの、例えば、2012 年において、世界の大型医薬品売上高上位10 品目のうち7 製品を占めている抗体医薬品などのバイオ医薬品については、日本企業の開発が遅れているなど、国内企業の国際競争力の更なる強化が課題となっている(出典:「健康・医療戦略」(平成26 年7 月22 日閣議決定))。

 さらに、世界に先駆けて超高齢社会を迎える我が国にあって、課題解決先進国として、健康長寿社会の形成に向け、世界最先端の医療技術・サービスを実現し、健康寿命をさらに伸ばすことが重要とされている(出典:同閣議決定)。

 そして、精神障害者の社会復帰及び自立並びに社会経済活動への参加を促進し、精神障害者が社会貢献できるよう、良質かつ適切な精神障害者に対する医療の提供を確保することが必要とされている(出典:平成26 年3 月7 日厚生労働省告示第65 号「良質かつ適切な精神障害者に対する医療の提供を確保するための指針」)。

 自殺対策については、社会的要因も踏まえ総合的に取り組むこと等により、誰も自殺に追い込まれることのない社会の実現を目指すものとされており、地域レベルの実践的な取組を中心とする対策への転換を図っていく必要があるとされている(出典:「自殺総合対策大綱」(平成24 年8 月28 日閣議決定))。

5.過去からの法人の活動状況等

  • 研究所と病院を有機的に繋ぐ組織であるトランスレーショナル・メディカルセンター(TMC)において、データマネージャーや臨床研究支援の専門職を配置するなど支援体制の充実を図るとともに、臨床研究等の共同実施を行うための7 つの専門疾病センターを設置し組織横断的な連携を図り、早期探索的臨床試験として、企業との共同開発契約を締結し、エクソン53 スキップを目的としたデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤の世界初の臨床試験を行うとともに、医師主導で多発性硬化症に対するOCH を用いた First in Human(ヒトに初めて投与する)試験を実施するなど、第1 期中期目標期間における成果を踏まえると、精神・神経疾患等の本態解明と予防、高度かつ専門的な医療の開発、標準医療の確立と普及、政策提言など、精神・神経疾患等克服のため、センターが果たしてきた役割は極めて大きい。
  • センターが、その役割を担っていくためには、その時々の課題に対応できるよう患者や社会のニーズ、医療上及び経済上のニーズをも十分に意識しつつ、先制医療や新たな医薬品や診断・治療方法の開発、医療機器の開発が推進される社会の実現に貢献することが期待される。
  • センターは、国の研究開発に関する戦略を踏まえつつ、国立研究開発法人として研究開発成果の最大化を目指す体制の確保を図ることが重要であり、十分な見通しを持った上での運営を目指す。

第2 中長期目標の期間

 センターの中長期目標の期間は、平成27年4月から平成33年3月までの6年間とする。

第3 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する事項

1.研究・開発に関する事項

(1)担当領域の特性を踏まえた戦略的かつ重点的な研究・開発の推進

【重要度:高】
 担当領域の特性を踏まえた戦略的かつ重点的な研究・開発の推進は、国民が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会を形成するために極めて重要であり、研究と臨床を一体的に推進できるNC の特長を活かすことにより、研究成果の実用化に大きく貢献することが求められているため。

【難易度:高】
 筋ジストロフィーや多発性硬化症などの難治性・希少性の高い疾患については、症例集積性の困難さなどから民間企業等が参加しにくいという面があり、他の領域に比べその研究開発は世界的にも遅れている。また、難病等については発症原因・機序等に未解明な部分が多く、治療薬開発等については技術的にも非常に困難であるため。

  • ① 重点的な研究・開発
     センターが担う疾患について、症例集積性の向上、臨床研究及び治験手続の効率化、研究者・専門家の育成・確保、臨床研究及び治験の情報公開、治験に要するコスト・スピード・質の適正化に関して、より一層強化する。
     また、First in human(ヒトに初めて投与する)試験をはじめとする治験・臨床研究体制を整備し、診療部門や企業等との連携を図り、これまで以上に研究開発を推進する。
     さらに、国内外の医療機関、研究機関、関係学会等のほか、地方公共団体、民間団体等とも連携を図りながら、関係者の支援・人材育成、研究成果の普及を図る。具体的には、
    • 人工核酸医薬品等を用いた、これまで治療薬がなかった筋ジストロフィーの治療薬の研究開発
    • 従来の作用機序とは異なる、副作用が少なくかつ成績良好な多発性硬化症の治療薬の研究開発
    • 他疾患に対する既存薬の多発性硬化症及び視神経脊髄炎への適応拡大を目的とした研究開発
    • 神経難病における既存の治療法に対する治療反応性の検証による適正な治療選択法の研究開発
    • バイオマーカー、臨床脳画像等の活用による、パーキンソン病、統合失調症、うつ病、発達障害等の客観的評価に耐える診断・治療法の研究開発
    • 精神疾患等に対するバイオバンクを活用したエビデンス(証拠、根拠)に基づく医療及びゲノム医療の実現のためのコホート研究並びに精神保健に関する疫学研究
    • 精神保健医療福祉政策に資する、精神・神経疾患等に関する正しい理解と社会参加の促進方策、地域生活を支えるサービス等を提供できる体制づくり等に関する研究5
    • 既存の生物学的手法では解決が困難な自殺予防について領域横断的かつ実践的な研究
    に取り組むなどして、重点的な研究・開発を実施すること。
  • ② 戦略的な研究・開発
     精神・神経疾患等の本態解明を目指した研究、精神・神経疾患等の実態把握を目指した研究、精神・神経疾患等の新たな予防・診断・治療法の確立や効果的な新規治療薬の開発及び既存治療薬の適応拡大等を目指した研究、均てん化を目指した研究に取り組む。
     上記①及び②の研究・開発により、医療推進に大きく貢献する研究成果を中長期目標期間中に12 件以上あげること。また、原著論文数について、中長期計画等に適切な数値目標を設定すること。
(2)実用化を目指した研究・開発の推進及び基盤整備

 研究所と病院等、センター内の連携強化、メディカルゲノムセンター(MGC)の機能整備、人材育成、バイオバンクの充実等による研究基盤の整備・強化、産学官等との連携強化、研究・開発の企画及び評価体制の整備、知的財産の管理強化及び活用推進、臨床研究機能の強化、倫理性・透明性の確保により、研究・開発を推進する。

 また、医療分野研究開発推進計画に基づき、臨床研究及び治験を進めるため、症例の集約化を図るとともに、今後も、これらの資源を有効に活用しつつ、臨床研究の質の向上、研究者・専門家の育成・人材確保、臨床研究及び治験のための共通的な基盤の共用、研究不正・研究費不正使用等防止への対応、患者との連携及び国民への啓発活動等への取組など更なる機能の向上を図り、基礎研究成果を実用化につなぐ体制を構築する。

 具体的には、センター内や産官学の連携の強化、治験・臨床研究の推進やゲノム医療の実現化に向けた基盤整備を行い、特に、ナショナルセンター・バイオバンクネットワークを最大限活用し、センターが担う疾患に関する難治性・希少性疾患の原因解明や創薬に資する治験・臨床研究を推進するために、詳細な臨床情報が付帯された良質な生体試料を収集・保存するとともに、外部機関へ提供できる仕組みを構築するなどバイオバンク体制のより一層の充実を図る。更に外部の医療機関からも生体試料の収集を行うことを検討する。

 また、運営費交付金を財源とした研究開発と同様に競争的研究資金を財源とする研究開発においてもセンターの取り組むべき研究課題として適切なものを実施する仕組みを構築する。

 以上の実用化を目指した研究・開発の推進及び基盤整備により、中長期目標期間中に、First in human(ヒトに初めて投与する)試験実施件数、医師主導治験実施件数、センターの研究開発に基づくものを含む先進医療承認件数について、合計6 件以上実施すること。更に、学会等が作成する診療ガイドラインへの採用数について中長期計画に具体的な目標を定めること。

【重要度:高】
 実用化を目指した研究・開発の推進及び基盤整備は、国民が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会を形成するために極めて重要であり、研究と臨床を一体的に推進できるNC の特長を活かすことにより、研究成果の実用化に大きく貢献することが求められているため。

2.医療の提供に関する事項

 病院の役割については、引き続き医療観察法指定入院医療機関としての機能を果たした上で、今後策定が予定されている地域医療構想策定ガイドライン等を踏まえた高度急性期機能等の医療機能を担うものとする。

【重要度:高】
 精神・神経疾患等に対する中核的な医療機関であり、研究開発成果の活用を前提として、医療の高度化・複雑化に対応した医療を実施することは、我が国の医療レベルの向上に繋がるため。

(1)医療政策の一環として、センターで実施すべき高度かつ専門的な医療、標準化に資する医療の提供

 我が国における精神・神経疾患等に対する中核的な医療機関として、国内外の研究施設及び医療機関等の知見を集約しつつ研究部門と密接な連携を図り、その研究成果を活用し、先進医療を含む高度かつ専門的な医療の提供を引き続き推進する。

 特に薬物療法など既存の治療法が効かないうつ病の患者のために、新たな治療方法として、先進医療制度を活用した反復経頭蓋磁気刺激装置(TMS)を用いた治療を、中期目標期間中に60 人以上に対して行い、薬事承認を得ることを目指す。

 また、病院の医療の質や機能の向上を図る観点から、センターとして提供することを求められている医療のレベルに見合った臨床評価指標を策定し、医療の質の評価を実施し、その結果を情報発信する。

(2)患者の視点に立った良質かつ安心な医療の提供

 医療の高度化・複雑化が進む中で、質が高く安全な医療を提供するため、各医療従事者が高い専門性を発揮しつつ、業務を分担しながら互いに連携することにより、患者の状態に応じた適切な医療を提供するなど、医師及びその他医療従事者等、それぞれの特性を生かした、多職種連携かつ診療科横断によるチーム医療を推進し、特定の職種への過度な負担を軽減するとともに、継続して質の高い医療の提供を行うこと。

 特に医療安全については、NC 間における医療安全相互チェックを行うこと、全職員を対象とした医療安全や感染対策のための研修会を年間2 回以上開催し受講状況を確認すること、医療安全委員会を月1 回以上開催すること、インシデント及びアクシデントの情報共有等を行うことなど、医療事故防止、感染管理及び医療機器等の安全管理に努め、医療安全管理体制を強化する。

 また、患者・家族に必要な説明を行い、情報の共有化に努めることにより、患者との信頼関係を構築し、また、患者・家族が治療の選択、決定を医療者とともに主体的に行うことができるよう支援することに加え、入院時から地域ケアを見通し、地域生活への移行を目指した良質かつ適切な医療の提供を行うこと。

 医療観察法対象者に対して、研究部門と連携し、退院後の地域生活への安全で円滑な移行を支援する質の高い医療の提供を行うこと。

 重症心身障害児(者)に対して、心身の発達を促す医療及び様々な合併症を予防する総合的医療等、質の高い医療の提供を行うこと。

 「研究開発成果の最大化」と「適正、効果的かつ効率的な業務運営」との両立の実現に資するよう、手術件数・病床利用率・平均在院日数・入院実患者数等について、中長期計画等に適切な数値目標を設定すること。

 上記数値目標の実績について、病院の担当疾患に係る割合を分析すること等により、国立研究開発法人の病院として適切かつ健全に運営を行うための病床規模等を検討すること。

3.人材育成に関する事項

 人材育成は、センターが医療政策を牽引する上で特に重要なものであることから、センターが国内外の有為な人材の育成拠点となるよう、精神・神経疾患等に関する医療、研究(特に橋渡し研究)及び関係政策を推進するにあたりリーダーとして活躍できる人材の育成を行うとともに、教育・研修方法の開発などにより、モデル的な研修及び講習の実施及び普及に努めること。

 具体的には、高度な医療技術を有する外国の医師が、その技術を日本の医師に対して教授するために来日するケースや、海外のトップクラスの研究者が、日本の研究者と共同して国際水準の臨床研究を実施するために来日するケースも想定されることから、国内外の有為な人材の育成拠点となるよう、センターが担う疾患に対する医療及び研究を推進するにあたり、リーダーとして活躍できる人材の育成を継続して実施する。

 高度かつ専門的な医療技術に関する研修を実施するなど、モデル的な研修及び講習を実施し、普及に努める。

 なお、研修等について、中長期計画等に適切な数値目標を設定すること。

4.医療政策の推進等に関する事項

(1)国への政策提言に関する事項

 研究、医療の均てん化等に取り組む中で明らかになった課題や我が国の医療政策の展開等のうち、特に研究開発に係る分野について、患者を含めた国民の視点に立ち、科学的見地を踏まえ、センターとして提言書をとりまとめた上で国への専門的提言を行うこと。

(2)医療の均てん化並びに情報の収集及び発信に関する事項

 医療の評価と質の向上、さらに効率的な医療の提供を実現するために、関係学会とも連携しつつ、ゲノム情報、診療データ、患者レジストリ(登録システム)等を活用し、研究分野において指導力を発揮するとともに、センターが担う疾患にかかる中核的な医療機関間のネットワーク化を推進し、高度かつ専門的な医療の普及を図り、医療の標準化に努める。

 情報発信にあたっては、関係学会とも連携しつつ、診療ガイドラインの作成に更に関与するものとし、ホームページを活用すること等により、診療ガイドラインの普及に努めるなど、国内外のセンターが担う疾患に関する知見を収集、整理及び評価し、科学的根拠に基づく予防、診断及び治療法等について、国民向け及び医療機関向けの情報提供の充実を図る。

(3)公衆衛生上の重大な危害への対応

 公衆衛生上重大な危害が発生し又は発生しようとしている場合には、国の要請に応じ、迅速かつ適切な対応を行うこと。

第4 業務運営の効率化に関する事項

1.効率的な業務運営に関する事項

 業務の質の向上及びガバナンスの強化を目指し、かつ、効率的な業務運営体制とするため、定期的に事務及び事業の評価を行い、役割分担の明確化及び職員の適正配置等を通じ、弾力的な組織の再編及び構築を行うこと。

 また、独立行政法人に関する制度の見直しの状況を踏まえ適切な取組を行うこと。

 センターの効率的な運営を図るため、以下の取組を進めること。

  • ①給与水準について、センターが担う役割に留意しつつ、適切な給与体系となるよう見直し、公表する。
    また、総人件費について、政府の方針を踏まえ、適切に取り組むこととする。
  • ② NC 等の間において、事務用消耗品をはじめ、医療機器など実施可能なものについて共同調達等を進め、コスト削減を図る。
  • ③ 後発医薬品の使用をより促進し、中長期目標期間の最終年度までに数量シェアで60%以上とする。
  • ④ 医業未収金の発生防止の取組や査定減対策など、適正な診療報酬請求業務を推進し、引き続き収入の確保を図る。
  • ⑤ 一般管理費(人件費、公租公課を除く。)については、平成26 年度に比し、中長期目標期間の最終年度において、15%以上の削減を図る。
    これらの取組により、中長期目標期間中の累計した損益計算において、経常収支が100%以上となるよう経営改善に取り組む。

2.電子化の推進

 業務の効率化及び質の向上を目的とした電子化を費用対効果を勘案しつつ推進し、情報を経営分析等に活用すること。
 また、センターの業務計画(年度計画等)の一つとして、情報セキュリティ対策を位置づけるなど、情報セキュリティ対策を推進する。

第5 財務内容の改善に関する事項

 「第4 業務運営の効率化に関する事項」で定めた事項に配慮した中長期計画の予算を作成し、当該予算による運営を実施することにより、中長期目標の期間における期首に対する期末の財務内容の改善を図ること。

1.自己収入の増加に関する事項

 精神・神経疾患等に関する医療政策を牽引していく拠点としての役割を果たすため、運営費交付金以外の外部資金の積極的な導入に努めること。

 具体的には、企業等との治験連携事務局の設置や、患者レジストリ(登録システム)の構築により、治験・臨床研究体制を強化し、国立研究開発法人日本医療研究開発機構等からの競争的資金や企業治験等の外部資金の獲得を更に進める。

2.資産及び負債の管理に関する事項

 センターの機能の維持、向上を図りつつ、投資を計画的に行い、固定負債(長期借入金の残高)を償還確実性が確保できる範囲とし、運営上、中・長期的に適正なものとなるよう努めること。

 また、第4の1「効率的な業務運営に関する事項」に掲げる取り組みを着実に実施し、中長期目標期間中の累計した損益計算において経常収支率が100%以上となるよう経営改善に取り組み、中長期目標期間中に、繰越欠損金を第1 期中期目標期間の最終年度(平成26 年度)比で3.5%削減するよう努める。なお、センターにおける繰越欠損金の発生要因等を分析し、可能な限り早期に繰越欠損金が解消されるよう、具体的な繰越欠損金解消計画を作成し、公表すること。

第6 その他業務運営に関する重要事項

1.法令遵守等内部統制の適切な構築

 研究開発活動の信頼性の確保、科学技術の健全な発展等の観点から、研究不正など不適切事案に適切に対応するため、組織として研究不正等を事前に防止する取組を強化するとともに、管理責任を明確化するなど、コンプライアンス体制を強化すること等により、内部統制の一層の充実・強化を図る。

 また、研究開発等に係る物品及び役務の調達に関する契約等に係る仕組みの改善を踏まえ、一般競争入札を原則としつつも、研究開発業務を考慮し、随意契約によることができる事由を規程等において明確化し、公正性・透明性を確保しつつ合理的な調達に努める等「「独立行政法人の業務の適正を確保するための体制等の整備」について」(平成26 年11 月28 日総務省行政管理局長通知)に基づき業務方法書に定めた事項の運用を確実に図る。

更に、公正かつ透明な調達手続による適切で、迅速かつ効果的な調達を実現する観点から、法人が策定した「調達等合理化計画」に基づく取組を着実に実施する。

2.その他の事項(施設・設備整備、人事の最適化に関する事項を含む)

(1)施設・設備整備に関する事項

 施設・設備整備については、センターの機能の維持、向上の他、費用対効果及び財務状況を総合的に勘案して計画的な整備に努めること。

(2)人事の最適化に関する事項

 医薬品や医療機器の実用化に向けた出口戦略機能の強化や、新たな視点や発想に基づく研究等の推進のため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構や諸外国を含めた他の施設との人事交流をこれまで以上に推進する。

 また、 NC 間及びセンターと独立行政法人国立病院機構の間における看護師等の人事交流を更に進める。

 センターと大学等との間でのクロスアポイントメント制度(センターと大学等のそれぞれと雇用契約関係を結ぶ等により、各機関の責任の下で業務を行うことができる制度)を導入すること。

(3)その他の事項

 業務全般については、以下の取組を行うものとする。

  • ①的確な評価を実施するため、センターは、「独立行政法人の目標の策定に関する指針」(平成26 年9 月2 日総務大臣決定)に基づき策定したこの中長期目標を達成するための中長期計画を策定するものとする。
  • ②決算検査報告(会計検査院)の指摘も踏まえた見直しを行うほか、「独立行政法人改革等に関する基本的な方針」(平成25 年12 月24 日閣議決定)をはじめとする既往の閣議決定等に示された政府方針に基づく取組について、着実に実施するものとする。

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