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企業治験に係る業務の兼任、会議等の参加及び 治験実施に関する留意事項について

企業治験に係る業務の受託及び会議等の参加並びに当センターでの治験実施について、以下のように整理し運用することとする。 なお、企業治験に係る業務の兼任及び会議等に参加する場合は、業務の依頼者と当センターと契約を締結することとする(医学専門家又はデータモニタリング委員を除く)。

活動の種類 兼任の可否 当センターでの治験実施の可否
治験契約前 治験実施中 治験終了後
医学専門家 責任医師及び責任医師
となる予定の者
× × × 治験の実施に影響を
及ぼす恐れ
*が想定される場合は、
実施すべきでない。
治験に関与する者
又はその予定の者
(責任医師以外)
× × ×
データモニタリング委員 責任医師及び責任医師
となる予定の者
× × × 治験の実施に影響を
及ぼす恐れ
*が想定される場合は、
実施すべきでない。
治験に関与する者
又はその予定の者
(責任医師以外)
× × ×
治験運営委員
(Steering Committee)
責任医師及び責任医師
となる予定の者
実施可能。
治験に関与する者
又はその予定の者
(責任医師以外)
治験調整医師 責任医師及び責任医師
となる予定の者
実施可能。
治験に関与する者
又はその予定の者
(責任医師以外)

*治験の実施に影響を及ぼす恐れ
例:医学専門家又はデータモニタリング委員となる者が、責任医師と同一の施設に所属し、責任医師の上司となる場合等

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