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治験管理室
様式集
書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
- 書式1：履歴書(word 48KB)
- 書式2：治験分担医師・治験協力者リスト(word 60KB)
- 書式3：治験依頼書(word 60KB)
- 書式4：治験審査依頼書(word 44KB)
- 書式5：治験審査結果、指示・決定通知書(word 84KB)
- 書式6：治験実施計画書等修正報告書(word 44KB)
- 書式8：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(word 40KB)
- 書式9：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(word 40KB)
- 書式10：治験実施計画書等改訂申請書(word 44KB)
- 書式11：治験実施状況報告書(word 40KB)
- 書式12-1：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）(word 52KB)
- 書式12-2：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）(word 140KB)
- 書式13-1：有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）(word 52KB)
- 書式13-2：有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）(word 136KB)
- 書式14：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）(word 68KB)
- 書式15：有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)(word 72KB)
- 書式16：安全性情報等に関する報告書(word 44KB)
- 書式17：治験終了（中止・中断）報告書(word 40KB)
- 書式18：開発の中止等に関する報告書(word 44KB)
- 参考書式1：治験に関する指示・決定通知書(word 40KB)
- 参考書式2：直接閲覧実施連絡票(word 56KB)
様式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
- 様式8-1：治験契約書（二者）(word 64KB)
- 様式8-2：治験契約書（三者）(word 68KB)
- 様式8-3：製造販売後臨床試験契約（二者）(word 56KB)
- 様式8-4：製造販売後臨床試験契約（三者）(word 60KB)
- 様式8-5：契約内容変更覚書（二者）(word 36KB)
- 様式8-6：契約内容変更覚書（三者）(word 36KB)
- 様式19-A：受託研究費積算内訳（治験）(excel 86KB)
- 様式19-B：受託研究費積算内訳（製造販売後臨床試験）(excel 90KB)
- 様式19-C：受託研究費積算内訳（医療機器）(excel 61KB)
- 様式20-1：臨床試験研究経費ポイント算出表(excel 32KB)
- 様式20-2：製造販売後臨床試験研究経費ポイント表(excel 32KB)
- 様式21-1：治験薬管理経費ポイント表(excel 32KB)
- 様式21-2：調査医薬品管理経費ポイント算出表(excel 32KB)
- 様式21-3A、21-3B：臨床検査管理経費ポイント算出表(excel 32KB)
- 様式21-4A、21-4B：放射線管理経費ポイント算出表(excel 40KB)
- 様式22：直接閲覧結果報告書(word 44KB)
- 様式23：異議申立書(word 36KB)
様式一覧（当センター様式・内容一覧）
- 当センター様式(1) ：新規受付票(excel 33KB)
- 当センター様式(2) ：治験概要(word 48KB)
- 当センター様式(3) ：治験薬概要の要約(excel 32KB)
- 当センター様式(4) ：保険外併用療養費に関する資料(word 40KB)
- 当センター様式(5) ：ゲノム薬理学に関する一覧(word 60KB)
- 当センター様式(5-2) ：「ゲノム薬理学を利用した治験」の審議に関する取り扱いについて(word 184KB)
- 当センター様式(6) ：独立行政法人国立精神・神経センター臨床検査参考値一覧表(PDF 61KB)
