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直接閲覧・監査

直接閲覧を伴うモニタリング及び監査受入に係る標準業務手順書平成27年4月1日改訂)に従って、実施して下さい。具体的な手順は下記の通りです。
監査についてはこちらをご覧ください。
*以下の手順は平成27年4月10日より適用します。前回からの大きな変更点にはアンダーラインで記載。

直接閲覧・監査に関するお問い合わせ、申込み先
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
臨床研究推進部 臨床研究・治験推進室 直接閲覧 担当者
TEL:042-341-2712(内線 7294・PHS 3792)
E-Mail: chiken1@ncnp.go.jp

直接閲覧の手順

1. 初回提出資料の提出
直接閲覧担当者に下記の初回提出資料を提出して下さい。

初回提出資料
下記のうち、① ②は事前にメール添付の上当日原本を持参、③は当日持参で構いません。

  • 電子カルテ閲覧に係る誓約書 こちらからダウンロードしてご記入下さい。
  • 該当治験でのモニター指名が確認できるもの(モニター指名の一覧、指名書等)
    直接閲覧・監査は、実施計画書に登録された担当者が実施して下さい。
    SDV実施の前日までに指名されていることが必要です。
  • 履歴書

2. 部屋の予約
必ず空き状況を確認の上、メールまたは電話で部屋を予約して下さい。その際、治験整理番号・実施人数・希望時間・電カル希望台数必須文書閲覧の有無をお伝え下さい。
仮予約の確定はなるべく早く、遅くとも実施3日前までにご連絡下さい。

モニタールームの設備状況
部屋 使用人数 電カル台数
モニタールーム1・2 1~2名 1~2台
モニタールーム3 2~4名 1~3台
  • *実施可能時間は10:00から、17:00まで。
  • *部屋割りは実施日の3日前に決定します。
  • *予約の混雑状況によっては、会議室での実施を検討します。
  • *アポイント取得の日程調整の場合、複数日を仮予約できます(3件まで)。

3. 直接閲覧連絡票の送信
実施日の3日前まで直接閲覧連絡票(参考書式2・word版)を 記入例を参考にメールでお送り下さい。直接閲覧連絡票は1日1枚、1治験につき1枚作成して下さい。直接閲覧連絡票に基づき、SDV担当が閲覧書類を用意します。
以下の場合は各担当に問い合わせの上、直接閲覧連絡票にも記載して下さい。

  • 医師、CRC、DM、担当事務などとの面会
    → 該当者へ直接連絡し、アポイントを取得して下さい。
  • 治験薬の確認、回収
    必ず事前に薬剤師CRCへ連絡し、了承を得て下さい。
    (治験薬管理表、温度管理表の閲覧のみの場合は薬剤師CRCへの連絡は不要)
  • 検査依頼伝票、スクリーニング名簿など、SDV担当が用意できないもの
    → 担当CRCへ事前に依頼

直接閲覧連絡票の受理をメールでご連絡します。平成27年4月10日受理分より、直接閲覧連絡票の確認欄を用いての返信は致しませんので、ご了承下さい。
原則として、SDV前日までに同意取得済みの被験者情報を閲覧することができます。各症例の初回閲覧時には、直接閲覧連絡票に記載がなくても同意書、紙カルテを用意します。被験者の診察等で閲覧できない場合もありますので、必要に応じて事前にCRCにご確認下さい。

4. 直接閲覧実施

  • 当センターモニタールームの場所はこちら
  • 会社名が記載されたモニタールームへ入室し、アポイント時間を、面会予定表に書いてから、直接閲覧を実施して下さい。
  • 初めて閲覧する症例は、閲覧実施の前に同意書の確認が必要です。
  • 症例報告書の最終確認後は、最終版症例報告書のコピーまたは電子媒体をご提出下さい。詳しくは、担当CRCにお問い合わせ下さい。

実施時間は連絡票に記載した時間を守って下さい。
やむを得ず時間を延長したい場合には、必ず終了時間前にお問い合わせ下さい。

5. モニタリング結果報告
直接閲覧終了後、訪問記録簿裏面モニタリング結果報告書に記入してからお帰り下さい。 特記事項のない場合には、訪問記録簿裏面の記載によって直接閲覧報告書(様式22・word版)を省略することが可能です。ただし、監査、医師主導治験・臨床研究のモニタリングの場合は直接閲覧報告書の提出が必須です(訪問記録簿裏面の記載は不要)。

6. 様式22の提出
5.で「様式22あり」とした場合は、直接閲覧報告書(様式22・word版)をSDV担当者宛て、担当CRCをCCに入れてメールでお送り下さい。IRB資料締切日(毎月第二木曜日)までに提出された直接閲覧報告書は、当月のIRBで報告します。

監査の手順

1. 担当CRCへの連絡
実施する部屋の確保、インタビューや関連部署見学ツアー等の日程調整をします。 監査の場合は9時から開始可能です。

2. 直接閲覧担当へ連絡
当日の部屋や閲覧資料の用意に関しては、直接閲覧担当が承ります。 直接閲覧の場合と同様に、監査実施者の初回提出資料(→ 直接閲覧1.①~③)、 直接閲覧連絡票(参考書式2・word版)を直接閲覧担当にメールでお送りください。
監査を連日実施する場合、1枚の直接閲覧連絡票にまとめて記載しても構いません。
直接閲覧連絡票は監査を実施する方のお名前で作成して下さい。

3. 監査実施

4. 直接閲覧報告書の提出
直接閲覧担当へ 直接閲覧報告書(様式22・word版)をSDV担当宛て、担当CRCをCCに入れてメールでお送り下さい。IRB資料締切日(毎月第二木曜日)までに提出された直接閲覧報告書は、当月のIRBで報告します。

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