TMC事務局
Tel:042-341-2711(大代表)

ホーム臨床研究支援医療者が行う臨床研究の相談体制 > 医師主導臨床試験

医師主導臨床試験

 治験は新薬の申請資料作成のための臨床試験と定義されますが、治験には製薬企業が医療機関に依頼(契約)する治験と医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する治験の二種類があります。後者の治験は2003年7月施行の薬事法改正でGCP省令・運用マニュアルも改正され,認められた「医師主導治験」です。医師主導治験といっても薬事法に基づく承認申請を目的に行なう治験ですから、その実施の際に求められる業務は「製薬企業主導」の治験と何ら相違ありません。
 たとえば、海外では有効性が認められ使用されている薬剤でも、国内では採算性やリスク面から製薬企業が治験を行わない場合があります。また、有望な治療法と考えられても、先端医療などの新規の治療法であるために、効果が未知であることから企業が消極的な場合もあります。そこで、有望な医薬品や治療ではあるが、企業が治験を行わない場合に、医師が主体となって治験を企画・実施し、厚生労働省の承認を得て、医療現場で使用できるようにするための治験が医師主導型治験です。
 医師主導治験においては医師自らが、治験実施計画書等の作成から始まり、治験計画届の提出、治験の実施、モニタリングや監査の管理、試験結果を取りまとめた総括報告書の作成など、治験のすべての業務の実施及び治験の運営をしなければなりません。しかしながら、多忙な医師がこれらの業務を一人で行うことは実際上不可能です。臨床研究支援室では試験計画書、治験薬概要書及び治験実施のための標準業務手順書の作成等の業務支援を行っています。
 これまでにNCNPオリジナルのシーズ(医薬品候補化合物)2件の医師主導治験を支援し、治験を開始するに至りました。
 新しい化合物に限らず既存医薬品の適応拡大等、研究者の斬新なアイデアを新規治療法につなげます。研究相談窓口へお気軽にご相談ください。

[ 前へ戻る ][ TOPへ戻る ]