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臨床研究におけるモニタリングセミナー

2015年11月11日(火)・20日(金)開催

 2015年11月11日および11月20日に、臨床研究に携わる職員を対象に「臨床研究におけるモニタリングセミナー」を開催しました。
 公益財団法人 先端医療振興財団臨床研究情報センター(TRI)の小居秀紀部長をお招きし、「臨床研究で必要とされるモニタリングとは?」とのタイトルでご講演いただきました。アカデミア主導臨床研究における臨床試験データの流れは医薬品等の承認申請を目指す治験とどのように異なるのか、また、データの取り扱いにおいてどのような注意が必要なのか解説いただきました。その上で、プロセス管理をふまえて行うリスクベースドモニタリングとは何か、具体的な文書や事例をお示しいただきながらご講義いただきました。
 セミナーの後半では、データマネジメント室の飯塚DMより、NCNPにおけるモニタリングの体制として、研究のリスクに応じてモニタリング計画を策定することと、リスク分析の方法やモニタリング手法の選択肢について説明し、併せて当室が予定している研究者への支援について説明しました。
 フロアからは、臨床試験の質を高める工夫として、ALCOAに留意した記録の作成やプロトコル等の作りこみに関してコメントがあり、本テーマへの関心の高さがうかがわれるとともに、研究者が工夫できるプロセス管理のあり方も含めて、継続的にセミナーあるいは研修会を開催していくことの意義が感じられました。


pdf ポスター

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