書式・様式

書式・様式

  1. TOP
  2. 医療関係者の皆様へ
  3. 書式・様式

書式・様式(企業治験)

書式1_履歴書

書式2_治験分担医師・治験協力者 リスト

書式3_治験依頼書

書式4_治験審査依頼書

書式5_治験審査結果通知書

書式6_治験実施計画書等修正報告書

書式8_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

書式9_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

書式10_治験に関する変更申請書

書式11_治験実施状況報告書

書式12_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

書式13_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)

書式14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

書式15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)

書式16_安全性情報等に関する報告書

書式17_治験終了(中止・中断)報告書

書式18_開発の中止等に関する報告書

書式19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)

書式20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)

詳細記載用書式_(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)

参考書式1_治験に関する指示・決定通知書

様式8-1_治験契約書(二者)

様式8-2_治験契約書(三者)

様式8-3_製造販売後臨床試験契約書(二者)

様式8-4_製造販売後臨床試験契約書(三者)

様式8-5_契約内容変更に関する覚書(二者)

様式8-6_契約内容変更に関する覚書(三者)

様式9_治験等に係る説明会等の参加の業務依頼書

様式10_治験等に係る説明会等の参加の申請願

様式11-1_治験等に係る説明会等の参加に関する契約書(二者)

様式11-2_治験等に係る説明会等の参加に関する契約書(三者)

様式19-A_受託研究費積算内訳(医薬品)

様式19-B_受託研究費積算内訳(製造販売後臨床試験)

様式19-C_受託研究費積算内訳(医療機器)

様式19-D_受託研究費積算内訳(再生医療等製品)

様式19-E_受託研究費積算内訳(治験等に係る説明会等の参加)

様式20-1_臨床試験研究経費ポイント算出表

様式20-2_製造販売後臨床試験研究経費ポイント表

様式20-3_医療機器研究経費ポイント算出表

様式21-1_治験薬管理経費ポイント表

様式21-2_調査医薬品管理経費ポイント算出表

様式21-3A・3B_臨床検査管理経費ポイント算出表[治験][製造販売後臨床試験]

様式21-4A・3B_放射線管理経費ポイント算出表[治験][製造販売後臨床試験]

様式21-5_医療機器管理経費ポイント算出表

様式22_直接閲覧結果報告書

様式23_異議申立書

様式B_請求書確認票

様式C_新規受付票

様式D_治験薬概要の要約

様式E_保険外併用療養費に関する資料

[要領]手続き要領

(参考)治験における身体リハビリテーション科の費用算定について

※「企業治験・医師主導治験共通」もご覧ください

書式・様式(医師主導治験)

(医)書式1_履歴書

(医)書式2_治験分担医師・治験協力者 リスト

(医)書式3_治験実施申請書

(医)書式4_治験審査依頼書

(医)書式5_治験審査結果通知書

(医)書式6_治験実施計画書等修正報告書

(医)書式8_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

(医)書式10_治験に関する変更申請書

(医)書式11_治験実施状況報告書

(医)書式12_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)

(医)書式14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)

(医)書式16_安全性情報等に関する報告書

(医)書式17_治験終了(中止・中断)報告書

(医)書式18_開発の中止等に関する報告書

(医)書式19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)

(医)詳細記載用書式(書式12、書式14、書式19の詳細記載用)

(医)参考書式1_治験に関する指示・決定通知書

(医)様式22_直接閲覧結果報告書

(医)様式23_異議申立書

(医)様式24_治験実施に関する承認書

(医)様式25_治験実施に関する承諾書

※「企業治験・医師主導治験共通」もご覧ください

企業治験・医師主導治験共通

様式A_直接閲覧連絡フォーム(企業治験・医師主導治験・臨床研究共通)

様式A-2_電子カルテ閲覧に係る誓約書(企業治験・医師主導治験共通)

様式F_ゲノム薬理学に関する一覧

(参考)「ゲノム薬理学を利用した治験」の審議に関する取り扱いについて

(参考)国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 臨床検査基準値一覧表

サイトマップ

申請手続き(治験・製造販売後調査)
 □ 企業治験
  □ 治験依頼者が開催する治験に関する説明会等の参加について
  □ 書式・様式
 □ 製造販売後調査・治験調整医師等
規程・標準業務手順書
臨床試験審査委員会(IRB)
お知らせ
お問い合わせ
実施中の治験
臨床研究推進部
 □ 治験実施体制・治験実績
 □ 治験の啓発活動
 □ 学会発表