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トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 開発戦略室長

小居 秀紀
Hideki Oi

医療資格:
薬剤師、臨床検査技師

所属学会:
日本製薬医学会(理事、教育部会、メディカルアフェアーズ部会)
日本臨床試験学会(企画研修委員会、臨床研究法対応検討委員会)
日本臨床薬理学会
日本神経精神薬理学会(執行委員会、トランスレーショナル・メディカル・サイエンス委員会)

プロフィール

兵庫県出身
1990年3月 東京薬科大学薬学部 卒業
1990年4月 塩野義製薬株式会社 入社

中枢神経領域の臨床開発、医薬品開発プロジェクトマネジメント制(コスト・リソースマネジメントを含む)導入検討、開発本部教育研修等に従事。2004年からはプロジェクトマネジメント部門グループマネジャーとして、開発戦略策定、臨床・非臨床・CMC分野統括を担うプロジェクトマネジメントオフィス機能、プロジェクト全体最適化等に従事。2005年からはCROマネジメントオフィス部門長として、中枢神経領域、代謝性疾患領域等のCRO委託試験のモニタリング業務、CRO/SMO/治験ネットワーク等の臨床開発アウトソーシングマネジメントを統括。2008年からは感染症部門長として、抗菌化学療法剤、抗インフルエンザウイルス剤等の感染症領域の臨床開発を統括。2010年4月からは臨床開発Ⅳ(品質管理/CROマネジメント)部門長として、臨床開発アウトソーシングマネジメント、品質管理、GCP-SOP管理、臨床開発ITシステム、モニター教育研修等を統括。

2011年9月 特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 入職

事務局長として、新たに発足した臨床研究・治験ネットワーク事務局を統括。

2013 年5 月 東北大学病院臨床研究推進センター 入職

臨床研究ネットワーク部門特任准教授として、東北6 大学を中心とした臨床研究・治験ネットワークの構築、東北地域における臨床研究・治験推進に関する活動に従事。

2014 年10 月 公益財団法人先端医療振興財団臨床研究情報センター 入職

プロジェクトマネジメント部長/モニタリング部長として、研究者主導臨床研究や医師主導治験のプロジェクトマネジメント、モニタリングを統括。

2016 年10 月 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 入職

上級専門職として、ナショナルセンターのARO 機能形成支援(スタディマネジメント、モニタリング、データマネジメント等)、研究者主導臨床研究の運営支援に従事。

2017 年12 月 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センタートランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援部 開発戦略室長に就任

2017 年4 月 東北大学病院臨床研究推進センター 客員准教授(兼務)

興味・関心テーマ

  • 医薬品開発、プロジェクトマネジメント、ARO(Academic Research Organization)機能整備、臨床研究ネットワーク、疾患登録システム(患者レジストリ)、臨床研究に係る人材育成

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