医療観察法データベースを二次利用した研究の実施

医療観察法データベースを二次利用した研究の実施

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医療観察法データベースとは

 医療観察法指定入院医療機関では、厚生労働省の費用負担による「重度精神疾患標準的治療法確立事業」(以下、「データベース事業」)において、入院処遇対象者の方の診療情報を匿名化して収集し、データベース(以下、「医療観察法データベース」)を構築しています。当院も指定入院医療機関の一つであり、データベース事業の幹事病院を担当しています。

 データベース事業の目的は、収集された診療情報を分析して統計を作成し、指定入院医療機関に情報提供することにより、医療観察法附則第3条に規定する医療の水準の向上に寄与し、医療観察法対象者の社会復帰の促進を図ることです。医療観察法データベースに登録される匿名化済の診療情報は、指定入院医療機関から仮想専用回線を通じて当院に設置されたサーバーに送信されます。

 データベース事業では、当院が医療観察法データベースに登録された情報を定期的に集計して厚生労働省に報告しています。各指定入院医療機関においては、登録された自院の情報を分析して診療や病棟運営に活用しています。

医療観察法データベースの研究利用について

 医療観察法データベースは、医療の水準向上による対象者の社会復帰促進というデータベース事業の目的を果たすため、事業活動の一部として行う上記のような統計の作成のほかに、学術研究に二次利用しています。

 医療観察法データベースを二次利用して行う研究(以下、「二次利用研究」)では、研究者が申請する研究計画を、「重度精神疾患標準的治療確立事業のデータの利活用に関する研究事業規定」に基づき設置する「研究利活用委員会」が審査します。研究利活用委員会が承認した場合は、当院の担当者が医療観察法データベースから必要な情報を抽出して申請者に提供します。

 なお、二次利用研究を申請できるのは、当面の間、指定入院医療機関の従事者のみとします。また、研究利活用委員会は司法精神医学の専門的見地から、申請された研究計画がデータベース事業の目的に沿った適切な内容となっているかどうかを審査するものとし、研究倫理については倫理委員会が別途審査します。

 当院では、医療観察法データベースに登録された情報を二次利用研究のために研究者に提供することについて、国立精神・神経医療研究センター倫理委員会に申請し、承認を得ています(承認番号A2019-026)。二次利用研究を申請する研究者は、当該研究計画を自院等の倫理委員会に申請し、承認を得てから研究利活用委員会に申請します。
また、本研究利用は重度精神疾患標準的治療法確立事業(データベース事業)の範囲外で行うものです。

研究利活用委員会で承認された二次利用研究

現在、承認された研究はありません。

医療観察法病棟に入院された(される)対象者の方々へ

二次利用研究で対象となる方、提供される情報の詳細は、国立精神・神経医療研究センター倫理委員会のホームページに掲載している公告文書をご覧ください。

指定入院医療機関従事者の方々へ

二次利用研究の申請手続き等の関連資料

  1. 重度精神疾患標準的治療法確立事業のデータの利活用に関する研究事業規定
  2. 重度精神疾患標準的治療法確立事業のデータの利活用に関する研究事業 利用の手引き(概要版)
  3. 重度精神疾患標準的治療法確立事業のデータの利活用に関する研究事業 利用の手引き
  4. 重度精神疾患標準的治療法確立事業のデータの利活用に関する研究事業 匿名データ利用研究実施承諾書
  5. 重度精神疾患標準的治療法確立事業のデータの利活用に関する研究事業 匿名データ利用申請書
  6. 重度精神疾患標準的治療法確立事業のデータの利活用に関する研究事業 研究内容変更申請書
  7. 重度精神疾患標準的治療法確立事業のデータの利活用に関する研究事業 研究経過/終了報告書

二次利用研究の申請手続き等の詳細は、下記の相談窓口にお問い合わせ下さい。

二次利用研究に関する相談窓口

医観法DB研究事業運営委員会事務局
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1
TEL 042-341-2711
ikh-kenkyu(a)ncnp.go.jp

研究事業
「医療観察法データベースの研究利用における指定入院医療機関への情報の提供」

研究責任者
平林 直次(国立精神・神経医療研究センター病院 第二精神診療部)
TEL 042-341-2711