有害事象・不適合が発生した場合

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重篤な有害事象が発生した場合

●研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、下記の手順書等に従い、研究対象者等への説明等、必要な措置を講ずるとともに、速やかに研究責任者に報告してください。（NCNP健康被害及び有害事象への対応に関する手順書を参照）

・NCNP 健康被害及び有害事象への対応に関する手順書
・様式２：重篤な有害事象に関する報告(NCNP研究者用）
・様式２：重篤な有害事象に関する報告(外部機関用）

有害事象①.png

不適合が発生した場合

●研究者等は、第 3 条の事項に該当する場合には、速やかに研究責任者に報告し、不適合が発生した理由と再発防止策を講じた上で、下記の手順に従って対応をお願い致します。（NCNP不適合事案に関する手順書を参照）

・NCNP不適合事案に関する手順書
・様式3：不適合事案の報告書

不適合①.png

※倫理審申請システムへの利用ガイド(注意事項）はこちらからご覧ください。

倫理審査申請システム

【問い合わせ先】
国立精神・神経医療研究センター
臨床研究監理室(倫理係）
TEL：042-341-2712（内線：7828）
Email:rinri-jimu@ncnp.go.jp