治験ってなぁに？

■薬ができるまでの流れ

治験は、段階を分けて
安全性や有効性を確認しながら、慎重にすすめられます。

■よくあるご質問

Q. 治験って、何を調べるの？

A. 治験は、その「くすりの候補」の効果や副作用、また、体の中にどれくらい取り込まれたか等を調べるために行います。そのため、普通に行われている治療と違って研究的側面を伴います。また、治験参加中はいろいろな検査をお願いすることがあります。研究的な側面があるために患者さんの権利や意思を尊重し、安全を守るために「国際的に決められた厳しいルール」があります。また、日本では治験を実施する病院や医師、製薬会社の条件や守るべきことが法律となっています。

　例えば

• 治験を行う病院は十分な検査などができる設備があり、専門の医師や看護師等のスタッフが十分にそろっていること
• 治験の内容などについて倫理的、科学的な観点から検討する委員会が設けられていること。この委員会をパスし、病院長が了承した治験だけがその病院で実施されます
• 患者さんに治験の内容について十分説明し、文書での同意を得なければならないこと

• 治験を継続していくにあたって影響をあたえるようなことがあったときはすぐに患者さんにお伝えすること

などです。

Q. 治験の参加を依頼されたら？

A. 参加については十分な説明を受けた上で、よく考えて、患者さんの意思で決めることができます。

• 治験に参加をお願いするときは、その治験の目的や内容について説明文書を使って十分に説明させていただきます
• わからないことがあれば、詳しくCRCが説明します。何なりとお尋ねください
• もちろんその場ですぐに決めなくても、ご家族の方と相談されてから、お返事いただいても結構です
• 治験への参加を断られても、治療上、一切不利益にはなりません。これまで確立された方法での最善の治療を行います
• 治験が始まっても途中でいつでも参加をやめることができます

もちろん、医療チーム全体が万全の体制で患者さんに対応して行きます。

Q. プライバシーは守られるの？

A. 治験に参加した患者さんのプライバシーは厳重に保護され、個人情報が外に出るようなことは絶対ありません。これは法律でも定められています。

Q. 治験に参加すると？

A. 治験に参加すると守らなければいけない事があります。

例えば

• 決められた日に来院する。（通常より来院回数が増えることがあります）
• 決められた検査をする（採血、採尿、レントゲン写真など）
• くすりをきちんと飲む。飲み忘れたくすりは次回診察時に主治医・CRCに渡す
• 決められた日誌などの記録をつける

などがあります。

また、次の事項も決められています。

• 治験期間中の検査・決められた薬に限っては、製薬会社負担です。
• 診療がスムーズに行われるように、CRCがお手伝いさせていただきます。
• 治験薬投与期間中は、来院ごとに負担軽減費が支払われます（外来のみ）

Q. 治験のことを誰に相談したらいいの？

A. CRC（臨床研究コーディネーター）が治験に参加してくださる患者さんと医師の架け橋になります

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