AMED國土班での全ゲノム解析
AMED國土班指定の説明同意文書が改訂されました (Updated February 26, 2025)
詳しくは、こちらをご参照ください。
AMED國土班研究へ初回参加時の施設間契約
他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書 業務委託契約書1) AMED國土班での全ゲノム解析について
政府の「全ゲノム解析等実行計画」に従い、現在私どもの研究室では、筋病理診断実施例で全ゲノム解析が必要な例については、AMED國土班で取りまとめて解析を実施して頂いています。2023年度からの新規AMED國土班では、AMED國土班指定の説明同意文書でインフォームド・コンセントを得た例のみ解析が可能となっています。従って、過去に当方の同意書で同意を得た例であっても、全ゲノム解析を実施する場合には、AMED國土班指定の説明同意文書で改めて同意を取って頂く必要があります。
NCNPを分担研究機関としてAMED國土班の全ゲノム解析事業へ参加される場合、試料情報提供元機関もしくは共同研究機関の2つの位置付けのいずれかで参加いただけます。どちらで参加されるかにより、初回参加時の手続きが異なるため、以下ご参照ください。
該当例については、AMED國土班指定の説明同意文書で同意を取得し、MGC検体受付窓口「AMED國土班係」までお送りください。その後、こちらからまとめて國土班に検体を送付いたします。
2) 初回参加時に必要な手続き
A. 試料情報提供元機関として参加
必要な手続き：NCNPとの施設間契約、IC履行補助者登録 (所要期間：数週)
（※倫理申請は不要）
(1) 位置付け
試料情報提供元機関として参加される場合、本事業への同意取得は、NCNP倫理委員会で承認されたAMED國土班指定の説明同意文書によって行います。試料情報提供元機関の担当医は、履行補助者として被験者が適切に本事業内容を理解できるように適宜支援をお願いします。試料情報提供元機関での倫理審査は不要ですが、担当医から当該機関の施設長への報告が必要です。（『試料情報提供の届出書』が必要な場合はご施設のもので構いませんがテンプレート送付をご希望される場合は、NCNPの担当者 (
) までお問い合わせください）。AMED國土班の倫理承認通知書・事業計画書が必要となる場合はこちらをご参照ください。
(2) 必要な手続き (初回参加者で必要)
① NCNPと業務委託契約の締結（初回参加施設のみ必要）
本ページ上部より、必要書類(※)をダウンロードしていただき、NCNPの担当者 ( ) までメールにてご送付ください。契約締結文書をメールにて返送いたしますので保管をお願いします。
なお、業務委託契約書は契約締結の権限を有する方、又はその権限を委任された方にて記名押印してください。
(※) 必要書類：『業務委託契約書』、『他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書』
② AMED國土班事務局へ連絡
貴施設とNCNPとが業務委託契約締結済となりましたら、以下の項目をAMED國土班事務局の担当者（
）までご連絡ください。
・施設名
・施設代表者氏名
・施設代表者様メールアドレス
→ 貴施設とNCNPとが既に業務委託契約を締結済であることをAMED國土班事務局にお伝えください。（なお、上記メールアドレスはNCNPの担当者にも転送されています）
③ IC履行補助者登録から研修までの流れ
i) 新規ユーザー登録
AMED國土班事務局よりIC取得履行補助者研修の「新規ユーザー登録」のリンクが送付されます。「新規ユーザー登録」については管理者1名をご選出の上、ご登録ください。
ユーザー登録時に“契約締結日”の入力が必要です。（契約書に記載された日付を“契約締結日”とします）
ii) IC取得補助者の登録及び研修
新規ユーザ登録に引き続き、IC取得履行補助者に該当される方（複数名可）をご登録いただくと、メールアドレスに研修動画のURLが届きます。動画を視聴いただけると履行補助者の登録が完了となります。
(3) AMED國土班指定の説明同意文書について
NCNP倫理委員会で承認されたAMED國土班指定の説明同意文書によって行います。初回参加の際は、分担研究機関であるNCNPとの業務委託契約の締結および履行補助者向けの研修完了したのち、患者様からの同意取得が可能となります。同意取得後、同意書の原本とともに、試料情報の送付をお願いいたします
試料情報提供元機関として参加される場合の説明同意文書については、こちらをご覧ください。
B. 共同研究機関として参加
必要な手続き：國土班での倫理変更申請、左記承認ののち貴施設での倫理申請 （所要期間：数か月以上）（※施設間契約、IC履行補助者登録は不要）
(1) 位置付け
共同研究機関として参加される場合、本事業への同意取得は、貴施設の倫理委員会で承認されたAMED國土班指定の説明同意文書によって行います。
主幹機関である国立健康危機管理研究機構と貴施設との間での倫理審査が必要となりますので、AMED國土班事務局の担当者（
）までご連絡ください。
なお、AMED國土班の他の分担研究班で既に共同研究機関として承認されている施設の場合、担当医が共同研究者であれば承認された説明同意文書を用いて同意取得可能です。一方で、担当医が共同研究者でない場合は国立健康危機管理研究機構にて倫理変更申請が必要となりますので、上記のAMED國土班事務局の担当者までご相談ください。
(2) 必要な手続き (初回参加者で必要)
①AMED國土班の他の分担研究班で既に担当医が共同研究者となっている場合
→ 貴施設で承認されたAMED國土班指定の説明同意文書を用いて同意取得に進んでください。
②AMED國土班の他の分担研究班で担当医が共同研究者ではない、または新規で共同研究機関として参加されたい場合
AMED國土班事務局の担当者（ ）までご相談頂き、双方の施設での倫理審査に進んでください。
※共同研究機関として参加される場合は、前述A(2)の業務委託契約、履行補助者登録は不要です。
(3) AMED國土班指定の説明同意文書について
貴施設の倫理委員会でも承認されたAMED國土班指定の説明同意文書によって同意取得が可能です。同意取得後、同意書の原本とともに、試料情報の送付をお願いいたします。
3) EDC（臨床情報）入力
AMED國土班事務局よりEDC（臨床情報入力システム）のご案内をいたします。
臨床情報の入力にご協力をお願いいたします。