申請手続き(企業治験等)

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はじめに

■企業治験に係る業務の兼任、会議等の参加 及び 治験実施に関する留意事項

企業治験に係る業務の受託及び会議等の参加並びに当センターでの治験実施について、以下のように整理し運用する。 なお、企業治験に係る業務の兼任及び会議等に参加する場合は、業務の依頼者と当センターとの間で契約を締結することとする(医学専門家又はデータモニタリング委員を除く)。

活動の種類兼任の可否当センターでの
治験実施の可否
治験
契約前
治験
実施中
治験
終了後
医学専門家責任医師及び責任医師となる予定の者 × × × 治験の実施に影響を及ぼす恐れ*が想定される場合は、実施すべきでない。
治験に関与する者又はその予定の者(責任医師以外) × × ×
データモニタリング委員責任医師及び責任医師となる予定の者 × × × 治験の実施に影響を及ぼす恐れ*が想定される場合は、実施すべきでない。
治験に関与する者又はその予定の者(責任医師以外) × × ×
治験運営委員(Steering committee)責任医師及び責任医師となる予定の者 実施可能。
治験に関与する者又はその予定の者(責任医師以外)
治験調整医師責任医師及び責任医師となる予定の者 実施可能。
治験に関与する者又はその予定の者(責任医師以外)

*治験の実施に影響を及ぼす恐れとは、
例:医学専門家又はデータモニタリング委員となる者が、責任医師と同一の施設に所属し、責任医師の上司となる場合等

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