直接閲覧・監査

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直接閲覧・監査の実施にあたって

直接閲覧を伴うモニタリング及び監査受入に係る標準業務手順書に従って閲覧してください

■申込み先
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
臨床研究推進部 臨床研究・治験推進室 直接閲覧 担当者
TEL:042-341-2712(内線 7294・PHS 3792)
E-Mail: sdv”AT“ncnp.go.jp
※“AT“の部分を@に変更してください

直接閲覧

(1)初回申請資料の提出

直接閲覧担当者に以下の資料を提出して下さい。

初回申請資料
①② は事前にメール添付の上当日原本を持参、③は当日持参で構いません。
該当治験でのモニター指名の確認書類
 ・モニター指名の一覧等 
 ・
実施計画書に登録された担当者が実施して下さい。  
 ※SDV実施の前日までに指名されていること、IRB報告は不問
様式A-2_電子カルテ閲覧に係る誓約書 

履歴書…指定の様式なし、写真付き(写真の形式は不問)

(2)部屋の予約

◆ 必ず空き状況を確認し、部屋を予約してください
◆ アポイント取得の日程調整の場合、複数日を仮予約できます(3件まで)
※空き状況お問い合わせの際に「仮予約希望」とお伝えください
※仮予約は1週間程度で確定してください
(期日内での日程調整が難しい場合はご一報ください)
◆予約の際は以下をメールまたは電話で連絡してください
・治験整理番号
・希望時間、実施人数、電カル希望台数
・必須文書閲覧の有無
◆ 実施可能時間 10:00~17:00
◆ 部屋割りは当日決定します(ご要望は可能ですが確約はできません)  
モニタールーム1・2…使用人数1~2名、電カル1~2台  
モニタールーム3…使用人数2~4名、電カル1~3台
※治験薬の回収量が多い場合はモニタールーム3を希望してください

(3)直接閲覧連絡フォームの提出

実施3日前まで様式A_直接閲覧連絡フォーム(excel版)をメールで提出してください
1治験につき1シート、1日1シート作成して下さい

以下の場合は各担当に問い合わせの上、直接閲覧連絡フォームにも記載して下さい。
医師、CRC、DM、担当事務等との面会
 → 該当者へ直接連絡し、アポイントを取得して下さい
治験薬の確認、回収
 → 必ず実施までに薬剤師CRCへ連絡し、了承を得て下さい
 (治験薬管理表、治験薬温度管理表の閲覧のみであればアポイント不要)
◆ 精度管理記録
 → 具体的な閲覧書類を特定の上、直接閲覧担当へご相談ください

直接閲覧連絡フォームの受理についてはメールでご返信します。

◆ SDV前日までに同意取得済みの被験者の閲覧が可能です
◆ 各症例の初回閲覧時には、同意書、紙カルテを用意します(様式Aの記載不問)

(4)直接閲覧の実施

◆ モニタールームの場所→こちら
◆ 会社名が記載されたモニタールームへ入室してください
◆ アポイント時間を面会予定表にお書きください
初めて閲覧する症例は、閲覧実施の前に同意書の確認が必要です
症例報告書の最終確認後は、最終版症例報告書のコピーまたは電子媒体をご提出下さい(詳細は、担当CRCまで)
実施時間は様式Aに記載した時間を守って下さい
 やむを得ず時間を延長したい場合には、必ず終了時間前にお問い合わせ下さい

(5)モニタリング結果報告

訪問記録簿裏面モニタリング結果報告書に記入して下さい
※特記事項のない場合には、訪問記録簿裏面の記載によって様式22_直接閲覧報告書(word版)を省略することが可能です
※監査、医師主導治験は直接閲覧報告書の提出が必須のため、裏面の記載は必要ありません

(6)様式22の提出

(5) で「様式22あり」とした場合
様式22_直接閲覧報告書(word版)を作成し、担当(CRC等)と協議の上、メール提出してください(企業治験→SDVメールアドレス宛て、担当CRC等をCCに入れてください)
◆ IRB資料締切日(毎月第二木曜日)までに提出された直接閲覧報告書は、当月のIRBで報告します
※医師主導治験は報告書はIRB審議事項となります。担当(CRC等)と協議の上、担当の事務までご提出ください。

監査

(1)担当CRCへの連絡

◆ 実施日、インタビューや関連部署見学ツアー等の日程調整をします
◆ 監査実施可能時間 9:00~17:00

(2)直接閲覧担当者へ連絡

◆ 当日の部屋や閲覧資料の用意に関しては、直接閲覧担当が承ります
◆ 直接閲覧と同様に、監査実施者の初回申請資料(→
直接閲覧1.①~③)、 様式A_直接閲覧連絡フォーム(excel版)を直接閲覧担当にメールでお送りください
※連日実施の場合、1枚の直接閲覧連絡フォームにまとめて記載しても構いません
※直接閲覧連絡フォームは監査を実施する方のお名前で作成して下さい

(3)監査実施

(4)直接閲覧報告書の提出

様式22_直接閲覧報告書(word版)を作成し、担当(CRC等)と協議の上、メール提出してください(SDVメールアドレス宛て、CCに担当CRC等)
◆ IRB資料締切日(毎月第二木曜日)までに提出された直接閲覧報告書は、当月のIRBで報告します

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