モニタリング・監査

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モニタリング・監査の実施にあたって

直接閲覧・リモートモニタリング・監査実施の際は、モニタリング及び監査受入に係る標準業務手順書に従って閲覧してください

■申込み先
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
臨床研究推進部 臨床研究・治験推進室 モニタリング担当者
TEL:042-341-2712(内線 7294・PHS 3792)
E-Mail: sdv”AT“ncnp.go.jp
※“AT“の部分を@に変更してください

モニタリング

リモートモニタリング実施の際も申込みが必要です

(1)初回申請資料の提出
直接閲覧担当者に以下の資料を提出して下さい。

初回申請資料
①② は事前にメール添付の上当日原本を持参、③は当日持参も可。
該当治験でのモニター指名の確認書類
 ・モニター指名の一覧等 
 ※
実施計画書に登録された担当者が実施して下さい。
 (
SDV実施の前日までに指名されていること、IRB報告は不問)
様式A-2_電子カルテ閲覧に係る誓約書 

履歴書…指定の様式なし、写真付き(写真の形式は不問)

(2)担当との協議

COVID-19感染対策のため、実施について担当との協議をお願いします。

(3)部屋の予約等

直接閲覧
◆ 必ず空き状況を確認し、部屋を予約してください
◆ アポイント取得の日程調整の場合、複数日を仮予約できます(3件まで)
※空き状況お問い合わせの際に「仮予約希望」とお伝えください
※仮予約は1週間程度で確定してください
(期日内での日程調整が難しい場合はご一報ください)
◆予約の際は以下をメールまたは電話で連絡してください
・治験整理番号
・希望時間、実施人数、電カル希望台数
・必須文書閲覧の有無
◆ 実施可能時間 10:00~17:00
◆ 部屋割りは当日決定します(ご要望は可能ですが確約はできません)  
モニタールーム1・2…使用人数1名、電カル1台  
モニタールーム3…使用人数1~2名、電カル1~2台
※治験薬の回収量が多い場合はモニタールーム3を希望してください

リモートモニタリング
実施日時について、担当とご相談ください。

(3)モニタリング実施連絡票の提出

実施3日前まで様式A_モニタリング実施連絡票(excel版)をメールで提出してください
1治験につき1シート、1日1シート作成して下さい
※リモートモニタリング実施時も申込書類の提出が必要です

以下の場合は各担当に問い合わせの上、モニタリング実施連絡票にも記載して下さい。
医師、CRC、担当事務等との面会
 → 該当者へ直接連絡し、アポイントを取得して下さい
治験薬の確認、回収
 → 必ず実施までに薬剤師CRCへ連絡し、了承を得て下さい
 (治験薬管理表、治験薬温度管理表の閲覧のみであればアポイント不要)
◆ 精度管理記録
 → 具体的な閲覧書類を特定の上、モニタリング担当へご相談ください

モニタリング実施連絡票の受理についてはメールでご返信します。

◆ SDV前日までに同意取得済みの被験者の閲覧が可能です
◆ 各症例のSDV初回閲覧時には、同意書、紙カルテを用意します(様式Aの記載不問)

(5)モニタリングの実施

◆ モニタールームの場所→こちら
◆ 会社名が記載されたモニタールームへ入室してください
◆ アポイント時間を面会予定表にお書きください
初めて閲覧する症例は、閲覧実施の前に同意書の確認が必要です
症例報告書の最終確認後は、最終版症例報告書のコピーまたは電子媒体をご提出下さい(詳細は、担当CRCまで)
お申込みの実施時間を守って実施して下さい
 やむを得ず終了時間を延長したい場合には、必ず終了予定時刻前にお問い合わせ下さい。

モニタリング実施後の様式22直接閲覧報告書の提出は不要となりました。
(医師主導治験を除く)

監査

(1)担当CRCへの連絡

◆ 実施日、インタビューや関連部署見学ツアー等の日程調整をします
◆ 監査実施可能時間 9:00~17:00

(2)直接閲覧担当者へ連絡

◆ 当日の部屋や閲覧資料の用意に関しては、直接閲覧担当が承ります
◆ 直接閲覧・リモートモニタリングと同様に、監査実施者の初回申請資料(→
モニタリング1.①~③)、 様式A_モニタリング実施連絡票(excel版)を直接閲覧担当にメールでお送りください
※連日実施の場合、1枚にまとめて記載しても構いません
※監査を実施する方のお名前で作成して下さい

(3)監査実施

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