モニタリング・監査の実施にあたって

モニタリング・監査実施の際は、モニタリング及び監査受入に係る標準業務手順書に従って閲覧してください

■モニタリング受付連絡先
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
病院　臨床研究・教育研修部門
臨床研究支援部　臨床研究・治験推進室
TEL:042-341-2712（内線 7294･PHS 3792）
E-Mail: sdv”AT“ncnp.go.jp
※“AT“の部分を＠に変更してください

モニタリング

１．以下の内容にて、モニタリングを受け付けています　

直接閲覧
◆ 実施可能時間：10：00～17：00
◆ 閲覧可能場所：臨床研究・治験推進室内モニタールーム
　　モニタールーム1・2…人数1～2名、電子カルテ1～２台
　　モニタールーム3…人数1～3名、電子カルテ1～3台
　　※ 部屋割りは当日決定します（ご要望は可能ですが確約はできません）
　　※ 治験薬の回収があり回収量が多い場合は、モニタールーム3をご要望ください
◆ 閲覧可能資料：「様式A_直接閲覧連絡フォーム」参照
　　※ SDV前日までに同意取得済みの被験者のカルテ等が閲覧可能です
　　※ 各症例の初回閲覧時には、同意書、紙カルテも用意します

リモートモニタリング
◆ 実施可能時間：10：00～17：00
◆ 実施方法：メール、電話、WEB会議システム
◆ 電子カルテ、症例ファイル等の閲覧、投影等はできません
◆ リモートモニタリング実施の場合も申込みが必要です

２．部屋の予約　

直接閲覧
◆ メールまたは電話で、部屋の空き状況の確認・予約を受け付けています
　　部屋の空き状況に関する問い合わせはモニタリング受付にご連絡ください
◆ 部屋の空き状況の確認・予約の際は、以下の情報をお伝えください
　　・ 治験整理番号
　　・ 希望の日時、人数、電子カルテ台数
　　・ 必須文書閲覧の有無、治験薬回収の有無
◆ アポイント取得が必要な場合、3件まで仮予約を受け付けます
　　空き状況お問い合わせの際に「仮予約希望」とお伝えください
　　仮予約は1週間程度で確定してください（期日内での日程調整が難しい場合はご一報ください）

３．各担当への連絡　

直接閲覧
◆ 以下の場合は、各該当者に連絡をお願いします
　・ 医師、担当CRC、担当事務等との面会
　　→ 事前に面会希望者へ直接連絡し、アポイントを取得してください
　・ 治験薬の確認、回収
　　→ 事前に治験薬担当者へ直接連絡し、了承を得てください
　　※ 治験薬管理表、治験薬温度管理表（治験薬用温度ロガー校正証明書・温度計校正記録を含む）の閲覧のみであれば連絡不要です
　・ 精度管理記録の確認
　　→ 閲覧が必要な記録を特定し、直接閲覧連絡フォームに記載の上、モニタリング受付に早めにご提出ください
　　※ 事前調整が必要な場合がございます
　　※ 治験実施体制の情報も併せてご確認ください
　　※ ISO15189は臨床検査部のページでご確認ください（原本の閲覧はできません）
　・ その他の文書の確認
　　→ 閲覧が必要な文書を特定し、直接閲覧連絡フォームに記載の上、モニタリング受付に早めにご提出ください
　　※ 事前調整が必要な場合や閲覧不可の場合がございます
　　※ 治験実施体制の情報も併せてご確認ください

リモートモニタリング
◆ 各担当に連絡をお願いします

４．モニタリング受付への連絡　

直接閲覧・リモートモニタリング共通
◆ モニタリング受付に実施3日前までに 「様式A_直接閲覧連絡フォーム/リモートモニタリング連絡フォーム（excel版）」をご提出ください
　　※ CCに担当CRC及び担当事務を追加してお送りください
　　※ 治験毎に1日につき1シートご作成下さい
　　※ リモートモニタリングに限り、実施３日前を過ぎても受け付けます
◆ 初めてモニタリングを行う際はモニタリング受付に以下の初回申請資料をご提出ください
　①当該試験にモニタリング担当者として登録されていることがわかる文書（治験実施計画書、手順書、指名書等）
　　モニタリング担当者として登録されていることを確認します
　　モニタリング実施前日までに指名されていることが必要です（IRB審議の有無は不問）
　　直接閲覧：事前にメールでご提出いただき、当日、原本をご持参ください
　　リモートモニタリング：実施前日までに原本をご郵送ください
　②様式A-2_電子カルテ閲覧に係る誓約書　
　　電子カルテの閲覧を希望される場合にご作成ください
　　直接閲覧：事前にメールでご提出いただき、当日、原本をご持参ください（事前提出時は署名不要）
　　リモートモニタリング：電子カルテの閲覧、投影等はできません
　③履歴書
　　指定の様式はございません。写真を必ず貼付してください（写真の形式は不問）
　　直接閲覧：事前の提出は不要です。当日、原本をご持参ください
　　リモートモニタリング：実施前日までに原本をご郵送ください

５．モニタリングの実施　

直接閲覧
◆ モニタールームの場所→こちら
◆ 受付で訪問記録簿に必要事項を記入し、訪問証をご着用ください
　 会社名が記載されたモニタールームへご入室ください
　 入室後、面会予定表にアポイント時間を面会予定表にお書きください
◆ 各症例の初回閲覧時には、閲覧開始前に担当CRC等と同意書の確認が必要となります
◆ お申込みの実施時間を守ってご実施下さい
　やむを得ず終了時間を延長したい場合には、必ず終了予定時刻前にご相談ください
◆ 受付で訪問記録簿に必要事項を記入し、訪問証を返却の上、ご退出ください

リモートモニタリング
◆ 各担当と事前に取り決めた方法でご実施ください

６．モニタリングの実施後　

◆ フィードバックがある場合には、各担当者にご連絡をお願いします
◆ 医師主導治験の場合は、担当事務に「(医)様式22_直接閲覧結果報告書」をお送りください
◆ 症例報告書の最終確認後は、最終版症例報告書の写しをご提供ください（詳細は担当CRCまで）

監査

１．以下の内容にて、監査を受け付けています　

◆ 実施可能時間：9：00～17：00
◆ 閲覧可能場所：臨床研究・治験推進室内モニタールーム1・2・3
　※ 部屋割りは当日お知らせします
◆ 閲覧可能資料：「様式A_直接閲覧連絡フォーム」参照
　※ 監査前日までに同意取得済みの被験者のカルテ等が閲覧可能です

２．担当CRCへの連絡　

◆ 日程調整をしますので、担当CRCに以下の情報とともにご相談ください
　・ 治験整理番号
　・ 希望の日時、人数
　・ 面会希望者（医師等）、見学希望部署（薬剤部、検査部等）

３．モニタリング受付への連絡　

◆ 当日の部屋や閲覧資料の用意に関しては、モニタリング受付が承ります
◆ 直接閲覧・リモートモニタリングと同様に、「様式A_直接閲覧連絡フォーム（excel版）」、監査実施者の初回申請資料をモニタリング受付にメールでお送りください
　※ 連日実施の場合、1枚にまとめて記載しても構いません

４．監査の実施　

◆ モニタールームの場所→こちら
◆ 受付で訪問記録簿に必要事項を記入し、訪問証をご着用ください
　 受付後、モニタリング受付がご案内します

５．監査の実施後

◆ フィードバックがある場合には、各担当者にご連絡をお願いします
◆ 医師主導治験の場合は、担当事務に「(医)様式22_直接閲覧結果報告書」をお送りください

サイトマップ

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